ניסויים על בני אדם ללא אישור

sense9

Member
מנהל
 

uzi2

Member
זה נשמע הרבה יותר מפחיד ממה שזה.

כיוון שהחיסון של פייזר אושר על ידי כל הרשויות המוסמכות בהרבה מאוד מדינות בעולם, אם ישראל לא היתה מעבירה לפייזר נתונים בתמורה למתן עדיפות בחיסון, היה אפשר מבחינת וועדת הלסינקי, לחסן ללא צורך באישור. מקווה שלא ימנעו מישראל להעביר מידע סטטיסטי על החיסון, תגובות וכדומה.

אנחנו יודעים שיש סיכויים מאוד נמוכים אך סופיים לתגובות לא טובות. (צריך לציין - תגובות אלרגיות בד"כ לא מופיעות, אך באותם המקרים שבהם הן מופיעות, הן מופיעות במהלך הרבע השעה הראשונה לאחר החיסון, שבה המטופל עדיין אמור להיות בסביבת המרכז הרפואי/קופ"ח/צוות רפואי, והצוות יודע לטפל בזה. יש טיפולים שאם נותנים אותם תוך לא הרבה זמן, הסיכון לסיבוכים מאוד מאוד נמוך. לפיכך הסיכון לאלרגיה עם סיבוכים קלוש. יש עוד סיטואציות יחסית נדירות של סיכונים, ועדיין הסיכון מהמחלה בהנחה שמרבית האנשים יתחסנו או מהחיסון או מהמחלה, משמעותית יותר גבוה מהסיכון שבחיסון, אבל עדיין לא יודעים להגדיר מספיק טוב את המקרים בהם יש סיבוכים, ולכן יש גם פאזה רביעית בחיסונים שבה נותנים חיסון למרבית האוכלוסיה אך מתנהל מעקב. אני לא בטוח שאכן ועדת הלסינקי תתערב, ואם כן, מי שיפסיד זה פייזר ועולם הרפואה, כיוון שהמשמעות היא שלא נוכל להעביר את המידע שיש לנו. מדובר במידע סטטיסטי, אם כי מפורט יחסית. לא בקיא לגבי היקף ההסכם, אבל מקווה שלא יפגע בעדיפות שקיבלנו.
ישראל ייחודית בעולם בכך שיש לנו נסיון בהתארגנות לחירום ובכך שאצלנו כולם (או אולי רובם ככולם) רשומים לאחת מארבע קופות חולים, מה שמקל על מעקב, ועל התארגנות.

איך קושרים את זה לפסיכולוגיה? דרך האופן שבו בוחרים כותרות לכתבות? דרך השאלה, איך אנחנו יכולים להבין את המציאות מכל בליל המידע שמגיע אלינו, מבלי לצאת מבולבלים?
 

sense9

Member
מנהל
בנוגע לשאלתך בסיפא- זה פשוט היה מצחיק לולא היה עצוב (ומפחיד) שעל כל מחקר הכי פשוט צריך לעבור אישור של וועדת הלסינקי,
אבל דווקא על דבר בהיקף כל כך נרחב שנוגע לשאלת חיים או מוות, עושים בנו ניסויים כאילו אין מחר. וזה לא המקרה היחידי למרבה הצער.
שטיפת מח קשור לפסיכולוגיה, לא?;)
 

uzi2

Member
בנוגע לשאלתך בסיפא- זה פשוט היה מצחיק לולא היה עצוב (ומפחיד) שעל כל מחקר הכי פשוט צריך לעבור אישור של וועדת הלסינקי,
אבל דווקא על דבר בהיקף כל כך נרחב שנוגע לשאלת חיים או מוות, עושים בנו ניסויים כאילו אין מחר. וזה לא המקרה היחידי למרבה הצער.
שטיפת מח קשור לפסיכולוגיה, לא?;)
רק שאני חולק על דעתך לחלוטין ולכן זה נראה לי יותר כמו הודעת אקטואליה מאשר כמו דיון בפסיכולוגיה.

השאלה היא לא האם לחסן או לא, אלא האם להעביר מידע סטטיסטי לחברת פייזר.

אם המטרה העיקרית שלנו במתן החיסונים היתה לבצע את המחקר, אז אכן היתה בעיה. המטרה העיקרית היא לחסן כמה שיותר מהר בחיסון שכבר אושר כיעיל ובטוח לשימוש. העברת המידע לפייזר, מאפשרת לנו לעזור לפייזר ללמוד עוד, ובמקביל להגיע למצב שבו מרבית האוכלוסיה מחוסנת, ויכולה לחזור לחיים נורמליים.

אין כאן שטיפת מוח, שלושת הפאזות הראשונות נקבעו במרבית מדינות העולם כמספיקות לצורך אישור (במידה והתוצאות טובות) ואכן התוצאות היו טובות מאוד. הרבה מעל הרף הנדרש. שאלת החיים ומוות כבר נענתה לרמות דיוק די גבוהות בפאזות הראשונות. תמיד כשיש עוד נתונים אפשר ללמוד עוד. אבל זה כבר לא על השאלה האם חשוב לתת את החיסון או לא, אלא על הבנת המקרים החריגים. בעיקרון בכל טיפול יש כאלו, והמטרה היא להבין אותן יותר. אם לא היתה התחייבות של ישראל להעביר מידע לפייזר, לא היתה שום בעיה של ועדת הלסינקי. החיסון נמצא כמספיק בטוח להצדיק את עצמו. למעשה הסיכון שבעיכוב החיסון גבוה משמעותית. ראי מה קרה בלונדון כשהמערכות הרפואיות קרסו מרוב חולים שדורשים טיפול רפואי.

הבעייה שלי היא דווקא עם אלו שמתוך בורות מנסים להלחיץ.
אין לי בעיה אם אלו שחוששים. מרוב ספינים ומידע לא מעובד בצורה נכונה, אנשים אכן יצאו מבולבלים. יש לי בעיה עם אלו שמייצרים הפחדות תוך שהם מפיצים מידע לא נכון או חששות שאינן מבוססות ותוך שהם מפגינים בטחון של כאלו שמבינים על מה שהם מדברים.

צריך להבין שמחקר זה דבר שמאוד רגיש לפרטים הקטנים. בהרבה מקרים, רק אדם שיש לו נסיון במחקר (כמו גם הבנה סבירה בתחום) ידע לפרש אותו נכון, והרבה פעמים כאשר אנשים שאינם מבינים בתחום, או אינם מבינים בסטטיסטיקה, או אינם רגישים לדקויות קוראים אותו, הם נלחצים ומדווחים דיווחים מטעים.
דוגמה: האם הידקורסי-כלורוקווין טוב נגד הקורונה או לא?
מה התשובה?
אם תקראי מאמר אחד תראי שהמסקנה היא שהתוצאות מראות שהוא טוב מאוד ומונע סיבוכים ושהסיכון ממנו זניח.

אם תקראי מאמר אחר תראי שהמסקנה היא שהתוצאות מראות שהוא לא טוב והנזקים ממנו עולים בהרבה על התועלת.

אז מי מהם צודק?

הראשון או השני?


תשובה: כנראה ששניהם!

מחקר אחד בודק שימוש במינון נמוך בשלבים ראשונים של המחלה, ובשילוב עם תרופות מסוימות.
המחקר השני בודק שימוש במינונים הרבה יותר גבוהים, בשלבים מאוחרים של המחלה, ובשילוב עם תרופות אחרות.
אין סתירה בין המחקרים, אבל אנשים קוראים רק אחד מהמחקרים, מפרשים בצורה מכלילה, ומפיצים הלאה. גם עיתונאים.
או שנלחצים ומפיצים שאסור להשתמש כי מסוכן גם אם רופא ממליץ, או שממליצים להשתמש גם ללא המלצת רופא (יותר קשה כי זו תרופה שדורשת מרשם).

אני לא טוען שזה טוב או לא. כנראה שיש דברים הרבה יותר טובים אבל שלא נכנסו לשימוש נרחב, בגלל היקף מחקר לא מספק.
אני כן טוען שקל מאוד להבין מחקרים בצורה מכלילה ולא זהירה.

לכן צריך להשאיר לחוקרים את העבודה של הבנת המחקרים ותוצאותיהם, אבל היום עיתונאים ואנשים שאינם מומחים בתחום כותבים ומביאים
לציבור מידע שאינו מפורש נכון ויוצר פאניקה מיותרת.
 

sense9

Member
מנהל
אבל זה לא רק מידע סטטיסטי יבש והפרה לכאורה של פרטיות.
"אנו כן רוצים לדעת מה התוצאות של מבצע החיסונים, מה תופעות הלוואי"."
"אנו רוצים לוודא שהכל נעשה לפי הנהלים, התקנות, על פי כל הרגולציות האפשריות ושכל האישורים המתאימים יתקבלו, ודורשים דיון דחוף עם משרד הבריאות"."
""אם תהיה אי הסכמה לגבי מידע שעומד להתפרסם, למשל, מידע שלילי על החיסון, לפייזר יש זכות, על פי ההסכם, להתנגד לפרסום של התוצאות הבעייתיות אפילו לציבור הישראלי, שעליו נערך המחקר","

טוב שיש גוף ביקורת חיצונית שישמור על שפני הנסיון. אם במחקרים זניחים בפסיכולוגיה זה קיים, קל וחומר שזה צריך להיות קיים כשמדובר בשלומם של אזרחי ישראל.
 

uzi2

Member
יכול להיות שצריך להיות יותר ספציפיים לגבי איזה מידע מועבר לחברת פייזר על אף שמצויין שהמידע הוא סטטיסטי. כך או אחרת, המחלוקת היא לא על עצם החיסון, אלא על העברת המידע. אני בדעה שמידע סטטיסטי יכול לעזור לרפואה, וכיוון שסטטיסטי - לא פוגע בפרטיות.
האם זה נכון - כפי שנטען מהמכון הישראלי לדמוקרטיה - שיש הסכם שבמקרה של חילוקי דעות תהיה זכות לפייזר למנוע ממשרד הבריאות לפרסם את הממצאים? משרד הבריאות מכחיש. אין לי כלים לדעת מה האמת, כיוון שעיתונות היא לא מקור מידע אמין בעיני.

לא יודע לגבי השאלה המשפטית כיוון ששוב, הניסוי עצמו הוא לא המטרה של החיסון. הניסוי הוא רק בעצם איסוף התוצאות ועיבודן, (דבר שתמיד עושים ברפואה כדרך של שגרה ומבלי לקרוא לזה ניסוי), וההתנגדות היא רק להסכם להעברת המידע לחברת פייזר ללא אישור מפורט של ועדת הלסינקי של משרד הבריאות, ואולי יש כאן שאלה אתית/חוקית/מוסרית של האם יש מצב שבו אין העברת המידע לציבור. אני מניח שהמכון הישראלי לדמוקרטיה יוכלו לעתור לבג"צ וזה יעזור לפיזור הערפל, בנוגע לסתירה בין הדברים שנאמרו על ידי אלטשולר מהמכון הישראלי לדמוקרטיה, ובין הבהרת משרד הבריאות.
כתבה יותר מאוזנת יש לטעמי בגלובס:
https://www.globes.co.il/news/article.aspx?did=1001357536
 
נערך לאחרונה ב:
למעלה