למי קראת פלצבו?

[נ ע מ ה מ ה]

למי קראת פלצבו?

http://www.haaretz.co.il/news/health/1.1830425

 

[deathcaster]

אוי ואבוי

אז בכלל אין מה לדבר כשבודקים יעילות של רמדיס למיניהן

 

[רוקד עם שבלולים]

בן גולדאייקר מסבך את החיים לחברות התרופות.

אני ממליץ מאד לקרוא את ספרו Bad Science, שבו הוא יוצא חוצץ - בסיוע עדויות מחקריות סטטיסטיות - כנגד חברות התרופות הגדולות והאינטרסים שלהן.

אני ממליץ לקרוא לא רק את הפרק על חברות התרופות, אלא גם את הפרקים העוסקים בתרמית ה-MMR (ניסוח שלו), וכמובן בהומיאופתיה שאותה הוא קורע לגזרים. הנה מאמר שלו בנושא:

http://www.guardian.co.uk/science/2007/nov/16/sciencenews.g2

תודה לך שהבאת שוב את הכותב החשוב, הנבון והאמיץ הזה לתשומת-ליבנו.

 

[deathcaster]

 

[Immanuel Goldstein]

סליחה על השאלה האידיוטית אבל

הנסויים הקלינייים אמורים להיות מאושרים על ידי ועדת הלסינקי. האם וועדות הלסינקי לא מעבירות ביניהן מידע על הארגונים והחוקרים להם אישרו לבצע ניסויים, איזה ניסויים וכמה נבדקים יש בכל ניסוי?
דטבייס משותף לוועדות הלסינקי בנושא זה יכול למנוע הונאה באמצעות חזרה על ניסוי שלא הראה תוצאות מתאימות ופרסום של התוצאות המתאימות בלבד. או שאולי אני נאיבי ולחברות התרופות יש ועדות הלסינקי משל עצמן שלא צריכות לדווח שום דבר לאף אחד?

 

[רוקד עם שבלולים]

המממ....

ועדות הלסינקי אינן גוף אדמיניסטרטיבי אחד. אלה ועדות אד-הוק לכל מוסד מחקרי קליני. כל תפקידן לאשר ניסויים מבחינה אתית לפני שהם מבוצעים. אין להן לא היכולת ולא התפקיד להעביר ביניהן מידע לגבי תוצאות הניסויים.

http://www.hadassah.org.il/Hadassa/Heb_SubNavBar/Departments/Medical+Services/Helsinki+commitee/

בנוסף נזכיר שועדות הלסינקי עוסקות בניסויים בבני-אדם בלבד. אין להן נגיעה בניסויים פרה-קליניים.

 

[Immanuel Goldstein]

שני דברים

1) למה ועדות הלסינקי אינן יכולות להעביר ביניהן מידע? הרי ברגע שניסוי אושר ניתן להכניס לדטבייס מידע לגבי האישור- ומאותו רגע ועדת הלסינקי אחרת שתתבקש לתת אישור לניסוי נוסף תדע שמבחינה אתית יש כאן בעיה. הנסיין מבקש אישור לניסוי בתרופה שבניסוי קודם לא הוכיחה את יעילותה.
2) לתומי סברתי שהניסויים עליהם מדובר כאן הם הניסויים הקליניים.

 

[רוקד עם שבלולים]

אין כאן בעיה אתית,

או ליתר דיוק, אין כאן בעיה של אתיקה שקשורה בבני-אדם. כדאי מאד שנבדיל בין הנושאים הללו: התפקיד העיקרי של ועדות הלסינקי אינו לדאוג ל"מדע", אלא לבטיחותם, רווחתם וזכויותיהם של בני האדם הספציפיים המשתתפים בניסוי.

מבחינת ועדות הלסינקי אין שום בעיה שיעשו עוד ועוד ניסויים בתרופה ללא יעילות כלל - מצידם תעשה אלפיים ניסויים כאלה, כל עוד אינך פוגע במתנדבים לניסויים הללו.

אם אתה רוצה שהליך האישור של ניסויים יכלול גם צעדים נוספים של דיווח תוצאות וכו' וכו', זה כעיקרון אפשרי, אבל זה עניין נפרד לגמרי ממה שמוטל על ועדות הלסינקי לעשות כיום.

 

[פולספגן]

 

[Immanuel Goldstein]

באמת?

אתה חולה. הרופא שלך מציע לך להשתתף במחקר על תרופה חדשה, שיכולה להיות טובה יותר מהתרופות הקיימות. מסבירים לך שייתכן שתקבל פלצבו או טיפול בתרופה הקיימת. מעלימים ממך את העובדה שתוצאות ניסוי קודם הראו חוסר יעילות של התרופה. לי זה נראה לא רק לא אתי אלא אף פלילי.

 

[רוקד עם שבלולים]

אז אל מי אתה בא בטענות?

אתה טוען שכל ועדת הלסינקי של כל מוסד שמתכנסת לשם אישור ניסוי צריכה עכשיו לבצע מטא-מחקר שיאסוף נתונים על כל המחקרים הקודמים שנערכו בתרופה או בטיפול הנידונים וישקלל אותם מכל האספקטים, כדי למנוע אפשרות של נזק למשתתף בניסוי?

זו נראית לי דרישה קצת מוגזמת מבחינה פרקטית. את העבודה הזו צריכים לבצע אנשים וגופים אחרים לגמרי (ה-FDA, למשל, אם מדובר בארה"ב), ולהטיל עול כזה על ועדות הלסינקי זה סוג של האשמת הש"ג.

 

[Immanuel Goldstein]

קיום דטבייס משותף לוועדות הלסינקי

היה מאפשר לדעת קודם כל האם ניתן אישור לבצע אותו ניסוי או דומה לו. אין צורך במטה מחקר, זה מספיק כדי שוועדת הלסינקי המתבקשת לאשר ניסוי תוכל להציג למבקש את השאלה הפשוטה: ביצעת מחקר קודם, מה היו התוצאות?

 

[רוקד עם שבלולים]

והתשובה השהוועדה תקבל תמיד תהיה:

"התוצאות עדיין לא מספיקות לקביעה חד-משמעית".

זו תשובה שהיא תמיד נכונה (אלא אם כן ועדת הלסינקי מבצעת בעצמה את המטא-מחקר שציינתי קודם, ומגלה אחרת), כי אם התוצאות כן היו מספיקות - המחקר לא היה נערך; זו תהיה תמיד גירסת החוקר.

אני חוזר וטוען: אתה מעמיס על ועדת הלסינקי (שנזכיר שהיא ועדה אד-הוק המורכבת מאנשים שיש להם תפקידים אחרים במערכת וזה נע"ת עבורם, ולא גוף מקצועי שעיסוקו הבלבדי בכך) את האחריות לבצע כמות ניכרת של עבודה. בנוסף, מישהו צריך להיות בעל האינטרס להרים ולעדכן על בסיס קבוע דטאבייס שכזה.