מחקר רפואי

[ISOKED]

מחקר רפואי

ידוע לי שאם בדיקה או טיפול רפואי נעשים במסגרת מחקר הנבדק או המטופל צריכים לחתום ולתת את הסכמתם לכך. אולם מה לגבי שימוש בנתונים מבדיקות דם, צילומים וכו' אשר נעשו במסגרת טיפול רפואי מקובל (ולא במסגרת מחקר) וכעת רופאים חוקרים משתמשים בהם למחקר (ללא שימוש בפרטים האישיים של הנבדקים)? האם גם כאן קיים צורך בהחתמה מראש של הנבדקים לשמוש בנתונים של הבדיקות שלהם למחקר? תודה.

 

[עפרונית מהודרת]

עד כמה שידוע לי

זה מקרה גבולי. אבל בעיקרון מה שתיארת נחשב "מחקר תצפיתי" ולא "נסיוי בבני אדם", ולכן לא דורש החתמה על טופס הסכמה מדעת.

 

[ISOKED]

מחקר תצפיתי הנו מושג משפטי ?

איפה ניתן לקרוא על המושגים הללו ועל ההגדרות השונות? תודה.

 

[עפרונית מהודרת]

לא

זהו מושג מתחום המחקר. אבל הנושא של הצורך (או אי-הצורך) להחתים את המטופלים על טופסי הסכמה מדעת (informed consent) הם מושגים מתחום האתיקה הרפואית. הנהלים לגבי האתיקה של ניסויים רפואיים בבני אדם בארץ מופיעים באתר משרד הבריאות. למשל כאן. הם מבוססים על תקנות בריאות העם . ניתן לקרוא על המושגים הללו על ידי חיפוש המלים שסימנתי באתר משרד הבריאות.

 

[עפרונית מהודרת]

נ"ב

בנוהל שנתתי לך את הקישור אליו (תחת המלה "כאן") שים לב לסעיף 4.3 ותת הסעיפים שלו.

 

[עפרונית מהודרת]

מה דעתך, דר' טל?

אני מכירה את הנושא מתוקף עבודתי במחקר. אם אנחנו ממשיכים לתת למטופלים אותו טיפול כרגיל, ולצורך המחקר רק נותנים להם שאלון סימפטומים לפני ואחרי הטיפול כדי לראות את ההתקדמות-- האם עלינו להחתים אותם על הסכמה מדעת להשתתפות במחקר? ואם איננו נותנים שאלונים, אלא משתמשים במידע הקיים בתיקיהם הרפואיים, מה אז? תודה.

 

[דר כרמית טל עוד]

הדעה שלי היא ...

הדעה שלי היא כי כל שימוש ברקמות של אדם (בין אם למחקר או לצרכים אחרים- למשל עבור חברות הביטוח) דורש מתן הסכמה בכתב. לגבי החוק: צריך לבדוק כיצד מוגדר 'ניסוי' בתקנות והאם הוא כולל 'מחקר תצפיתי'.

 

[עפרונית מהודרת]

תודה

אצלנו אין מדובר על רקמות, אז הכל נראה קצת אחרת...