טבע מודיעה על הצלחה בניסוי שלב 3 בתרופה אתית

[dw2322]

טבע מודיעה על הצלחה בניסוי שלב 3 בתרופה אתית

אמנם רבים מזהים את טבע כחברה גנרית, אולם חלק מפעילותה כולל גם תרופות אתיות. הקופקסון הוא התרופה האתית הכי מוכרת שלה, ואחראי לחלק לא מבוטל מרווחיה בשנים האחרונות. הצפי לפקיעת הפטנט עליו ב 2014, כמו גם הופעת תרופות מתחרות אורליות, להבדיל מהקופקסון המוזרק, אחראים במידה לא מבוטלת לירידת המניה בשנה האחרונה. טבע אינה יושבת בחיבוק ידיים, ובשנים האחרונות משקיעה יותר ויותר מאמצים בפיתוח תרופות אתיות. דוגמה אחת להמחשה מגיעה היום, כאשר החברה מודיעה על הצלחה בניסוי מתקדם (שלב 3) בתרופת תוסף לכימותרפיה בטיפול בסרטן חזה. תרופה זו מגיעה מהפייפליין של רציופארם שטבע רכשה בעבר. לפי הפרסום הם מציינים גודל שוק של 3.5 מיליארד דולר (

) , אולם מאחר ולא יצא לי לראות סקירות אנליסטיות עם איזכור מפורש של תרופה זו הייתי מציע להזהר לפני שיוצאים בתופים ובמחולות, למרות שרע זה בטח לא, בטח כשמדובר בנייר עם מכפיל רווח 10. לפי הפרסום זה נראה כמו ניסוי לא קטנצ'יק (200 איש) והייתי שמח לשמוע על לוחות זמנים להמשך. כפי שהערכתי בעבר, לדעתי בעוד כמה שנים לטבע יהיה פייפליין אתי עשיר יותר מהיום (הם קוראים לזה branded, בסדר, שיהיה) וטבע תהפוך לחברת פארמה "נורמלית". עכשיו, אחרי שנרשמה לזכותם נקודת זכות בניסוי, גם החברה מתחילה לצייץ בכיוון: We are pleased with the successful results of this Phase III study. Teva is committed to the development of biologics and biosimilars, which make up one of the fastest growing segments of the global pharmaceutical market and offer efficacious yet more affordable treatment to all patients,” said Professor Yitzhak Peterburg, Teva's Group Vice President, Global Branded Products. דגש על: development ועל Global Branded Products. מחזיק ולא ממליץ

 

[babakama]

מחזיק

מחזיק מופסד ממליץ מדבר מהפוזיציה (מדובר עלי)

 

[אלוני.]

סנטימנט

יש להניח שאם השמועה, הלא מפתיעה לכשעצמה, נכונה אז נראה עוד קצת גלים

 

[lernery]

אתה מטעה מאוד או טועה מאוד בפרשנות שלך

לא מדובר בתוסף לכימותרפיה (כלומר: תרופה שאמורה להפחית הימצאות תאים סרטניים ולהגדיל את הסיכוי לשרוד בלי חזרה של המחלה) אלא בתרופה שמיועדת לטיפול באחת מתופעות הלוואי הנפוצות של כימותרפיה. לא מדובר בתרופה דווקא לגבי סרטן חזה או סרטן שד (שהוזכר בכתבה), אלא בתרופה שרלוונטית כמעט לכל סוג של כימותרפיה רצינית שמשתמשים בה. לא מדובר בתרופה כימית אלא בתרופה ביולוגית, והכי חשוב: לא מדובר פה בתרופה אתית, אלא זה סוג של גנריקה ביולוגית. אני לא בטוח שזה אפילו נקרא גנריקה. אין לי מושג כמה כסף הם יעשו מזה, אבל הם לא חידשו פה שום דבר ולא מצאו יעילות עודפת בתרופה שלהם (שגם לא אמורה להיות, מאחר שאין להם פטנט פה).

 

[טשאפק]

לגבי המשפט הראשון

תוסף לכימותרפיה פירושו פשוט מה שמיתוסף לכימותרפיה, מכל סיבה שהיא - בין אם להגביר את יעילות הטיפול, להפחית את תופעות הלוואי או כל סיבה אחרת. במקרים רבים - ואגב, גם במקרה של התרופה הזו - הסיבות משולבות זו בזו. כיוון שמפחיתים את תופעות הלוואי, אפשר להגביר את תדירות הטיפולים הכימותרפיים בלי לסכן את חיי החולה, ובכך להעצים את סיכוי ההחלמה. שלא נדע.

 

[lernery]

אני מסכים במידה מסויימת, אבל השם מאוד מטעה

 

[טשאפק]

מה שעלול להטעות זה המושג

תופעות לוואי, כאילו שזה משהו שולי יחסית, שרק נלווה לבעייה הרפואית העיקרית. זה אכן המצב בחלק מן התרופות והטיפולים ברפואה, שבהם תופעות הלוואי הן נדירות יחסית, או שהן בגדר מטרד ואי-נוחות בלבד, או גם וגם. במקרה של כימותרפיה, העוצמה והשכיחות של תופעות הלוואי הופכות אותן לצרה צרורה בסדר גודל של המחלה העצמה.

 

[aeonf]

בשביל זה יש מריחואנה רפואית, לא ?

בשביל מה צריך לדחוף לגוף כל מיני זבל שמעשיר חברות אם אפשר לעשן ובחצי חינם ?

 

[קרלטון]

תופעות הלוואי הן מקיפות...

...ירידת כושר מערכת החיסון, פגיעה במח העצם, בעיות עיכול, בחילות, נשירת שיער ועוד ועוד... מריחואנה לא פותרת את רוב הדברים האלה, ובנוסף תהליך האישור הוא ארוך.

 

[aeonf]

והתרופה של טבע כן פותרת ?

ואגב אם אתה מקבל טיפולים כימותרפיים אז היום תהליך האישור הוא מהיר מאד.

 

[קרלטון]

קטונתי מלנתח השפעת תרופות כאלה ואחרות

 

[lernery]

ועדיין, זו לא תרופה מאריכת חיים במובן הקלאסי

אין ספק שהנופוגן (התרופה הקיימת היום) ומה שטבע מייצרת עכשיו הן תרופות חשובות וחלק מהטיפול, אבל בדרך כלל התרופות שחולי סרטן מוכנים למכור את הבית בשבילן הן תרופות "מאריכות חיים", זאת אומרת, מכוונות כנגד הגידול עצמו וכביכול מסייעות בהעלמתו. אני בספק אם הזריקות לעידוד צמיחת נויטרופילים באמת משפיעות בפועל על הטיפול. למיטב ידיעתי נויטרופניה כתופעת לוואי לא מהווה פקטור בהחלטה על הפרוטוקול. יש הרבה מקרים שבהם מגיעים ל-0 נויטרופילים ולא מתחשבים בזה בכלל. זו לא תופעת לוואי של פיברוזיס בריאות או פגיעה בלב שאז כל הטיפול לא שווה כלום, אם המטופל לא יכול לנשום. זו תופעת לוואי של 1 או 0 - הצלחת לעבור את התקופה הקריטית בלי זיהומים, אז שרדת. זה סיכון שנוטים לקחת.

 

[dw2322]

התרופות הביולוגיות מאד מעניינות אותי

שים לב לחומות הביצורים (ע"ע וורן באפט) סביב התחום הזה: גם דורשים לבצע ניסוי שלב3 וגם אין יותר מדי שחקנים. חשוב על גנרי עם צ'ופר הבלעדיות של סעיף 4 (או איך שלא קוראים לזה), רק שהוא לא לחצי שנה אלא לכמה שנים טובות... עכשיו אם אין יותר מדי פיראטים בסביבה אתה גם לא צריך לרסק את המחיר... נכון מתחיל להיות מעניין? למרבה הצער לא הצלחתי לקבל התייחסות אנליסטית וגם שלמה ינאי, כאשר ניסיתי לשאול אותו ישירות על הנושא, התחמק באלגנטיות והעדיף לענות תשובה מנומסת, שלא חידשה לי שום דבר.

מן הסתם אחרי שיתחילו להראות קבלות נשמע יותר על הנושא. כרגע זה די בשושו.

 

[lernery]

מה הבעיה לייצר תרופה ביולוגית?

למה נראה לך שיש שם חומת הגנה גדולה? אני לא חושב שזה קל ממש, אבל אני חושב שכל חברת תרופות גדולה אמור לייצר את זה בקלות.

 

[פראסטיק]

למרבית החברות הגנריות פשוט אין את היכולת הזאת

לסנתז אספירין כל אחד יכול בבית . גם להוכיח שמדובר במולקולה זהה וליצור פורמולציה שמתמוססת ונספגת בהתאם לדרישות הגנריקה זה לא מסובך במיוחד. ייצור תרופה ביולוגית זה תהליך מורכב פי כמה, אשר דורש התמחות רבה יותר ואשר כרוך בהתמודדות עם הרבה יותר תקלות ומכשולים החל מרמת המעבדה וכלה במעבר לייצור התעשייתי. היכולת לעמוד בדרישות הרגולטוריות של ה-FDA וה-EMEA ובהוצאות הכספיות הכרוכות בביצוע מחקרים קליניים גם היא הרבה מעבר ליכולות של רוב החברות הגנריות. אז נכון, חברות הפארמה הגדולות יכולות להתמודד עם האתגר הזה (ממש לא "בקלות"). אבל לדעתי DW בוודאי צודק שזאת חומת הגנה משמעותית אשר מצמצמת באופן דראסטי את התחרות. אני לא מאמין שבעתיד הנראה לעין תראה ברחבי העולם מאות ואלפי יצרנים של תרופות ביולוגיות אשר מסוגלים לייצר טונות של תרופה בגרושים בודדים כפי שתוכל למצוא ביחס לאספירין או איבופרופן.

 

[KobeRider]

התמודדות של חברות גנריות עם תרופות ביולוגיות

כתבה קצרה על התרופות הביולוגיות עם פטנט פוקע בקרוב, ועל הכניסה של חברות גנריות לשוק של 130 מיליארד דולר. http://online.wsj.com/article/SB10001424052748703833204576113863804531534.html "Specific processes, data, research and experience are needed to ensure that a biosimilar monoclonal antibody has the same profile, efficacy and safety as the originator product," Roche says. This may prove too difficult for many players. Michael Frizberg, vice-president of Lonza Generics, said that developing a complex biosimilar can take up to eight years and cost more than $100 million. Sandoz's head, Jeff George, put the cost as high as $250 million for difficult-to-copy large-molecule drugs. אגב, אם אני לא טועה, יש לתרופות ביולוגיות הגנת פטנט שונה מאשר תרופות כימיות.

 

[dw2322]

תודה ../images/Emo45.gif, האם יש גם גירסה חופשית לכתבה?

 

[lernery]

אין בינינו מחלוקת טכנית אלא רק כלכלית

אני חושב שבמידה ו-20 חברות התרופות הגדולות בעולם מסוגלות להוציא את הכסף, כל עוד זה משתלם, אז אין משמעות לכך שגם טבע הצליחה לעשות את זה. אין משמעות גדולה ועצומה, לפחות. זה הכול. אני אישית חושב ש-dw מתבלבל בין הקופקסון, שהינה תרופה ביולוגית אבל גם בעיקר מוגנת פטנט ואולי גם קשה יותר לייצור מתרופות ביולוגיות אחרות - מכיון שהיא לא נוגדן אלא פפטיד - ובין תרופות ביולוגיות אחרות, שכל חומת ההגנה שלהן הוא הקושי בייצור, שמהווה מחסום אולי לשחקנים בהודו אבל לא לכל השחקנים הגדולים המוכרים.

 

[קרלטון]

מסכים, יש הבדל מהותי

בין להיות יצרן יחיד לאורך שנים ארוכות, עם הגנה קשיחה של פטנט, לבין להיות אחד היצרנים, גם זה אחד מ-20 ולא אחד מ-100. אם זה מעניין? כן, וזה לא חייב להיות אתי כדי להיות מעניין. טבע יודעת לעשות ג'נריקה, טוב, ממש טוב, משם מגיע היום רוב רובו של הכסף, ומשם יגיע בעתיד. בזה היא מתמקדת, וטוב שכך. הסיפור של להדביק בכוח את התווית אתי לעומת ג'נרי כי זה נשמע למישהו יוצר טוב, כבר נהיה ממש ישן ושחוק. מי שרוצה לקנות מניות של חברות אתיות, לא חסר.

 

[קרלטון]

*יותר טוב