נשמע כמו מונח מקביל שנטבע ע"י ה-FDA למערכות רפואיות
למה היו צריכים לטבוע מונח חדש לנושא שקיים זה שנים רבות - שאלה מעולה...
מצגת המציגה הנושא ברמת על: http://www.slideshare.net/ericjsilva/computer-system-validation-17173238
בקיצור - עולם תהליכי בקרת איכות לאורך ה- SDLC התיעוד הנדרש ובעיקר הבדיקות במערכות רפואיות הדורשות רגולציה ברמה גבוהה בשל חשיבותן לחיי אדם.